青海省临床医学研究中心暂行管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步加强青海医学科技创新体系建设，衔接国家临床医学研究中心，规范青海省临床医学研究中心（以下简称“中心”）的规划布局和建设运行管理，根据《国家临床医学研究中心管理办法》，制定本办法。

第二条中心是面向我省和国家疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类省级科技创新基地。

第三条按照国家疾病防控战略需求整体规划，立足我省优势医疗科研资源，在主要疾病领域和临床专科布局建设省级临床医学研究中心，积极培育国家级临床医学研究中心和分中心建设，发挥好中心引领、集成、带动、普及作用，为我省临床医学科技发展提供科技支撑。

第四条中心坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第五条 省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局是省级临床医学研究中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：

（一）研究制定中心的建设布局规划；

（二）批准中心的建立、调整和撤销；

（三）组织开展对中心的绩效评估和检查；

（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；

（五）组建中心专家咨询委员会。

第六条 管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。

省科技厅和省卫计委作为牵头部门，从科研项目、平台建设、人才培养、国内国际合作、享受科研机构优惠政策等方面支持中心的建设和发展；省食药监局在药物和器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。

第七条中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，主要职责：

（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；

（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第八条中心的职责及任务

（一）对接本领域国家临床级中心争取纳入协同网络成员，创建成为国家临床研究中心分中心；

（二）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；

（三）优选省内外医疗机构和相关研究单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核，培育临床研究人才；

（四）组织、参与开展循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；

（五）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；

（六）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；

（七）组织开展研究、引进集成临床技术成果并转化应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

第九条中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责：

（一）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；

（三）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。

（四）做好国家临床医学研究中心的培育工作。

第十条 发挥行业学会等的作用，接受管理部门的委托，协助管理部门推进中心的有关工作。

第三章 申报和评审

第十一条 管理部门围绕国家中心布局规划，立足省优势医疗资源，根据实际需求，公开发布开展中心建设的通知。

第十二条 申报中心建设的单位应满足的基本条件：

（一）三级甲等医院法人单位；

（二）在申报领域具有国内先进的临床诊疗技术水平；

（三）临床医学和转化研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，申报前五年内，在申报领域牵头主持过国家或省科技计划重大专项、重点研发与转化计划项目；

（四）具有国家药物临床试验机构（GCP）资格或经过药物医疗器械临床试验机构备案；

（五）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十三条符合条件的单位根据管理部门的通知要求，组织填写《青海省临床医学研究中心申报书》（编制提纲见附件1）。

第十四条管理部门收到申报材料后，组织开展评审。评审包括以下程序：

（一）形式审查。管理部门对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求；

（二）综合评审。管理部门对形式审查合格的申报单位开展评估，一是从科研水平、研究能力、条件资源等方面量化评估；二是从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行评估。其中，样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估，根据需要结合现场考察。

第十五条确定依托单位。管理部门根据评审结果，综合考虑我省临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心建设的依托单位。

第十六条社会公示。对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

第十七条 发文确认。管理部门对通过社会公示的中心予以正式确认并在省级科技计划中予以立项重点支持。

第四章 建设运行管理

第十八条 依托单位收到管理部门的中心建设确认文件后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件2）。

第十九条管理部门对依托单位提交的建设方案进行审定。

第二十条依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。

第二十一条中心实行依托单位委托主任负责制。主任具体负责中心的建设、运行和日常管理工作。

第二十二条中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第二十三条中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十四条中心应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。

第二十五条 中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

第五章 绩效评估

第二十六条管理部门对中心实施绩效管理，原则上每两年开展一次绩效评估。

第二十七条评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价。

第二十八条评估结果分通过和未通过，并向社会公布。

第二十九条管理部门依据绩效评估结果，对通过评估的中心，省级科技计划按照实际需求予以滚动支持；对未通过的中心，予以通报并责成限期整改；对整改后仍未通过评价的中心予以撤销。

第六章 附 则

第三十条中心统一命名为“青海省×××临床医学研究中心”。

第三十一条本办法自2018年8月9日起施行，有效期至2020年8月8日