《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

一、 文件出台背景

3月21日，国务院出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设，实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业供给侧结构性改革，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，建设健康辽宁，省政府出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

二、 《实施意见》的主要内容和亮点

我省《实施意见》采用与《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）一致的体例和篇章结构，均逐条提出了我省的具体细化落实措施，并明确了相关部门的职责。

在促进仿制药研发方面：

一是建立国家鼓励仿制的药品和中国新上市药品清单动态发布制度，引导产需供求对接。

二是将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划，并积极争取国家支持。

三是培育医药领域知识产权优势企业，着力强化医药企业创新主体地位，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。

四是认真贯彻执行专利创造资助政策，对代理机构加强培训，引导专利质量不断提升。

五是调处仿制药专利侵权案时，在充分保护药品创新的同时，平衡好人民健康权与药品知识产权，防止药品领域专利滥用，破坏市场公平竞争。

在提升仿制药质量疗效方面：

一是开展临床实验第三方评估，探索建立区域伦理委员会。

二是通过市场撮合、邀请招标、价格联动等更加灵活的措施，不断完善采购、使用政策。

三是支持有条件的企业开展智能制造，对于符合条件的项目，积极争取国家支持。

在完善支持政策方面：

一是及时纳入采购目录。完善按药品通用名编制采购目录、分类采购、药品价格和种类动态调整的工作机制，通过按季度动态调整的方式实行直接挂网采购，并在药品集中采购平台进行明显标注，便于医务人员和患者选择使用。

二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。其它未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。

三是对于国家基本药物和公立医院在普通门诊中使用的属于医保目录中按照高值药品规定进行管理的药品（主要是肿瘤靶向治疗药物），不纳入公立医院药占比计算范畴。各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

四是加强药事管理，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。加强药学和药事队伍建设。合理设置药事服务收费项目，探索建立医院总药师管理制度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

五是基本医疗保险药品目录按照通用名管理，及时将符合条件的药品纳入目录，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

在宣传引导方面:

做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。开展“合理用药?全民健康素养提升行动”，加强对医务人员和患者的宣传、教育和倡导。