石家庄市人民政府办公厅发布进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和河北省人民政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(冀政办字〔2017〕54号）精神，结合我市实际，制定本实施意见。
一、总体目标
全面贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，通过实施药品生产流通使用全流程、全链条政策改革，切实提高药品研发和创新能力，提高药品质量疗效，规范药品生产流通秩序，规范用药行为，加快药品供应保障体系建设，更好地满足人民群众看病就医需求，推动健康城市建设。
二、主要任务
（一）加强药品质量监管，促进医药产业结构调整
1严格药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范（GMP）执行情况和高风险品种的监督检查，及时处置检查中发现的问题。严厉打击制售假劣药品的违法违规行为，做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处。建立健全药品不良反应报告和监测体系，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，按规定及时报告药品不良反应。（责任部门：市食药监局、市卫计委、市公安局，第一位为牵头单位，下同）
2优先选用通过一致性评价的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（市卫计委、市人社局）
3做好药品上市许可持有人制度试点工作。鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药。（市食药监局、市工信局）
4加大医药产业结构调整力度。支持生物医药企业创建技术中心，鼓励产、学、研相结合，建立产业技术创新联盟。支持高校、科研机构和有实力的生物医药企业，整合和利用现有科研基础设施，自建或共建生物医药研发公共服务平台，组建集新药研发、工艺创新、人才培养、战略咨询为一体的生物医药综合创新平台。依托石家庄市京津冀产学研联盟和石家庄医疗医药产业协同创新联盟，引导和支持创新要素向企业、医疗机构聚集，加速科技成果转化，开展创新技术辐射，提升生物医药行业科技创新能力、核心竞争力和综合经济实力。鼓励新药研发创制，对国家大品种一类新药、首仿药在我市落地生产的给予一定的奖励。实施药品上市许可人制度，鼓励我市生物医药制造企业承接京津生物医药产品在我市实现产业化。（市工信局、市发改委、市食药监局、市国资委、市卫计委、市科技局）
5保障药品的有效供应。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。完善应急采购预案制度，加强应急采购管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用，保障患者用药需求。（市食药监局、市卫计委、市工信局、市商务局、市国资委、市公安局）
（二）整顿药品流通秩序，深化药品流通体制改革
6推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（市商务局、市食药监局）
7推行药品购销“两票制”。认真落实药品购销“两票制”要求，进一步压缩药品流通环节，净化药品流通环境。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。加强“两票制”落实的监督检查。（市卫计委、市食药监局、市发改委、市财政局、市工信局、市商务局、市国税局、市公安局、市工商局）
8完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、价格真实的原则，实行药品自主采购。加入京津冀联合采购联盟，确保同厂同药价格不高于北京和天津市交易价格。探索公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。完善药品采购数据共享机制。（市卫计委、市发改委、市人社局）
9加强药品购销合同管理。根据省里制定的购销合同的范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市、县两级卫生计生行政部门应督促其限期整改；逾期不改正的，记入药品采购不良记录，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，并将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（市食药监局、市卫计委、市商务局）
10严厉打击药品流通领域违法违规行为。联合开展药品专项检查，严厉打击虚假交易、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断，对药品流通销售过程中涉及药品价格的违法违规变动及乱收费行为，按照相关价格政策依法对相关机构及责任人进行查处。加强对药品生产、流通企业生产经营数据的分析，对出现进销数据异常、销售数据明显与其生产能力不匹配等异常指标的疑点企业进行纳税评估，对符合稽查立案标准的依法依规进行查处，严厉打击虚开发票的违法违规行为。（市食药监局、市卫计委、市发改委、市人社局、市国税局、市工商局、市公安局）
11加强对医药代表的管理。市级食品药品监督管理部门负责对医药代表进行备案，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（市食药监局、市卫计委、市发改委）
12强化药品价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监督管理部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业进行纳税评估、税务稽查，对存在偷漏税行为的进行查补入库，并加收滞纳金。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（市发改委、市食药监局、市国税局分别负责，市工信局、市人社局、市卫计委）
13加快推进药品流通领域信息化建设。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。落实互联网药品交易管理规定，加强日常监管，减少交易成本，提高流通效率。（市商务局、市食药监局、市卫计委）
（三）规范医疗机构合理用药，完善药品补偿机制
14严格规范药物临床应用行为。组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。公立医院要全面配备、优先使用基本药物，严格临时采购药品行为的监管。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点加强抗菌药物、辅助用药等药物临床使用监管，建立不合理用药处方医师公示制度和约谈制度，对严重违规的医师要提出警告、限制或取消其处方权限。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（市卫计委、市人社局、市财政局）
15进一步破除以药补医机制。我市城市公立医院医疗服务价格改革顺利实施，城市公立医院药品（不含中药饮片）实行零差率销售，医院补偿由医疗服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为医疗服务收费和政府补助两个渠道。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（市卫计委、市发改委、市商务局、市财政局、市人社局、市食药监局）
16严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化区域医药费用增长幅度，定期对各县（市）、区和各医保定点医疗机构医药费用控制情况进行排名，并向社会公布。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（市卫计委、市发改委、市人社局、市财政局）
17强化医保监管和控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，扩大按病种、按服务单元计费范围，探索建立按项目、按病种、按服务单元等多种方式并存的医疗服务价格管理模式和医保基金付费方式。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（市人社局、市卫计委、市财政局）
18积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药、药品不良反应和监测等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。依照国家和省的安排，探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（市卫计委、市发改委、市食药监局、市人社局、市商务局）
三、保障措施
（一）加强组织领导。药品生产流通使用改革涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，把药品生产流通使用改革纳入深化医药卫生体制改革的总体部署，结合本部门职责制定细化配套措施，确保完成各项任务。
（二）强化考核监督。食品药品监督管理、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪工作进展，及时评估，总结推广好的经验和做法；加强对药品生产流通使用改革的监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，采取有效措施予以改进，进一步完善相关政策，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。
（三）加强宣传引导。各部门要加强政策解读和舆论引导，大力宣传改革的意义和成效，主动回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；充分发挥广播电视、图书报刊、网络和新媒体等作用，开展群众易于理解和接受的宣传报道，广泛凝聚共识，积极营造全社会支持药品生产流通使用改革的良好舆论氛围。
