影响深远！AI医疗器械审批或迎变革

“一切顺利，最少三年。”这句行业热梗，勾勒出当前人工智能（AI）医疗器械监管严、拿证难的问题。

难，在于临床试验时长和花费。据雷锋网报道，人工智能医疗器械注册检验需时3到6个月，费用在10万以内；临床试验需时8到18个月，费用在50到200万。此外，注册审评需时3到6个月。

某企业向健康界表示，因为统计方式不同，花费可能更加巨额，“何止几百万，三类证的临床试验，基本千万起。”

改变现状、改变人工智能医疗器械监管方式的新思维，已经隐现。

7月27日，《柳叶刀-数字健康》（影响因子24.519 ）刊发全球首个眼科多病种人工智能真实世界研究。论文第一作者、中山大学中山眼科中心主治医师林铎儒告诉健康界，该项目为国家科技部认定的国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项。据悉，该研究基于多疾病标签网络，训练出眼底疾病综合智能诊断专家—CARE，CARE的真实世界验证在全国28个省市的35家医疗机构的真实临床场景中进行，包括8家三级医院、6家社区医院和21家健康管理中心。

“我们建议，将真实世界证据用于有关新医疗器械产品的临床评估和监管决策。”林铎儒认为，他们的这一建议一旦被采纳，或将开辟医械行业新局面。