邯郸市2021年医疗器械质量监督抽验计划55批次

为切实加强医疗器械产品质量监管，保障公众用械安全有效，日前，邯郸市市场监管局公布2021年全市医疗器械产品质量监督抽验计划共55批次，其中：国抽4个品种、6个批次，重点是医用防护医疗器械产品；省抽26个品种、49批次。

今年省监督计划性抽检主要包含无源器械、有源器械、诊断试剂三个类别，无源器械抽检以医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等为主，共12个品种、19批次；有源器械抽检以心电诊断设备、心脏除颤器等为主，共9个品种、23批次；诊断试剂抽检以丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒等为主，共5个品种，7批次。抽样工作严格按照抽验计划所列的品种、规格、数量进行，在生产环节要覆盖辖区内的所有生产企业。在抽样过程中采用随机抽样方法进行抽取，并依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。对检验出的问题产品要迅速进行核实，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续生产、销售和使用；对于确认为不合格的产品，按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定依法查处，并督导企业，认真分析查找不合格产品产生的原因，采取整改措施，保证产品质量；同时将处置结果及时上网公开。