省药监局深化为企服务助力全省生命健康产业高质量发展

今年以来，省药监局紧扣省委、省政府重点工作，切实发挥部门工作特点和优势，在加强监管保安全的基础上，深化为企服务促发展，围绕“生命健康”产业，积极出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》等政策举措，抓深抓实抓细“四送一服”双千工程，助力我省医药实体经济高质量发展。

一、围绕“法规条例”集中实施，面向企业广泛培训宣讲。为帮助我省药品、医疗器械、化妆品上市许可持有人(生产企业)增强知法守规意识，切实提高企业生产质量管理能力和水平，该局运用“线上+线下”相结合的方式，免费举办各类政策法规、生产质量管理和检验技术应用等培训班18期、受众6000余人次，基本实现我省药品、医疗器械、化妆品生产企业关键人员培训全覆盖，培训内容和师资水平获得广大企业的一致好评。其中：举办药品医疗器械许可注册培训班2期、药品生产政策法规和质量管理培训4期、医疗器械生产监管政策法规培训4期、中药饮片检验人员操作培训5期、化妆品监督管理条例宣贯培训1期、高风险药品生产企业关键人员线上座谈培训1期、医疗器械流通监管工作培训1期。同时，该局在落实“六稳”“六保”走访企业调研中，局领导班子成员带头开展政策法规宣讲20余场次，面对面为企业答疑解惑。

二、围绕“防疫物资”增产扩能，开辟应急审批绿色通道。面对突如其来的新冠肺炎疫情，为有效缓解医用防疫物资供应紧张的局面，该局迅速启动防疫药械产品应急审评审批绿色通道，采取早期介入、在线指导、专人负责、并联办理、附条件审批等措施，加快疫情防护用二类医疗器械的应急审批工作，共完成230家企业的311个疫情防控产品应急注册审批，免征疫情防控用药械产品注册费共计2131万元。特别是全程帮助指导我省9家医用防护口罩生产企业取得医疗器械注册证；第一时间派员进驻疫情初期全省所有医用防护服生产企业，开展驻厂指导帮扶，落实质量管理要求，促进企业依法增产扩能。在疫情最为紧张时期（2月中旬）医用防护服日产量（3.2万件）实现了翻三番，从我省调入武汉医用防护服数量占据全国外调武汉总量的10%。截至目前，我省防护服和医用口罩的产能较疫情前分别增长238倍和399倍。

三、围绕“特色中药”传承创新，加快中药强省建设步伐。该局成立工作专班，倾力服务亳州打造“世界中医药之都”。指导配合亳州市政府开展中药饮片信息化追溯体系建设试点工作，推动国家中药饮片信息化追溯协同服务平台落户亳州；积极向国家药监局争取产地趁鲜净制切制产品按照中药材管理的政策，解决了多年来困扰我省中药产业发展难题。会同有关部门印发《关于扩大我省中药配方颗粒研究试点企业范围的通知》。特别是，该局批准的安徽济人药业有限公司疏风解毒胶囊处方项下8味药材的提取物按照“出口欧盟原料药”的方式出口至德国，成为全国第一家获批以药品身份在欧盟上市的中药配方颗粒，该产品治疗新冠病毒方面的科研成果被国际顶尖医学杂志《植物医学》刊载，有力地推动了我省中药走向世界。据统计，该局工作专班已深入亳州对接、调研7次，收集药品注册、生产管理、配方颗粒、检验检测、政策法规、争取国家试点等方面的问题72个，已解决63个，其余9个问题正在推进解决中。

四、围绕“生物医药”蓬勃发展，建立上门服务柔性机制。该局主要负责人多次带队赴合肥市高新区生物医药园和阜阳市太和现代医药产业园调研医药产业发展情况，详细了解园区企业在医药产品研发、临床试验、生产、上市等环节存在的困难及意见建议，研究制定精准帮扶政策举措，努力清除影响企业发展的制约因素，服务企业快速健康成长。据统计，走访调研企业达30家次，收集各类问题和建议25个，均予解决和采纳。值得一提的是，该局持续跟进安徽智飞龙科马公司新冠疫苗研发，多次组织审批、生产、检验等方面专家团队上门服务，全力给予政策帮扶和技术指导，目前，企业研制的国内首个“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”（以下简称新冠疫苗）已在国内外开展 III期临床试验。同时，该局积极协助企业申报省政府支持医药产业发展政策奖补资金，为11家企业出具证明文件，累计争取奖补资金达1400万元。

五、围绕“科技成果”转化应用，搭建“政研产学用”合作平台。为贯彻落实长三角一体化发展规划，该局与滁州市政府签署合作共建中新苏滁高新技术产业开发区苏滁医疗健康产业园框架协议，并成立工作专班，支持和服务医疗器械产业园区发展。为促进各类创新要素向企业集聚，该局联合滁州市政府举办首届安徽省医疗器械创新发展对接会，邀请中国科学技术大学、中科院合肥物质科学研究院等13家高校院所、医疗机构负责人，省科技厅、省经信厅、产品研发单位以及医疗器械生产企业负责人等180余人参加，10个医疗器械研发团队现场展示了新冠抗原检测系统、器官芯片、皮肤胆固醇无创检测系统、面向癌症治疗的紧凑型硼中子俘获治疗系统、太赫兹医疗诊断设备等44个科技含量高、创新能力强、市场前景好的创新产品，通过现场宣传推介、互动交流、实时对接等方式，推动创新企业、创新产品得到全方位的展示和更大的市场应用空间，着力推进政研产学用深度融合。