安庆市市场监管局“四坚持”推动医疗机构医疗器械专项检查行动提质增效

医疗机构医疗器械使用质量直接关系到患者身体健康和生命安全。为进一步强化使用环节监管力度，切实保障群众用械安全，近期，安庆市市场监管局对市区直管的医疗机构（二甲以上）组织开展专项检查行动，并采取以下四项举措，推动专项检查行动提质增效。

一是坚持联合执法。安庆市局医疗器械监管科和综合执法支队抽调人员组成检查组，负责对直管医疗机构专项检查行动，对检查发现符合立案条件的问题，及时固定证据，现场移交。既发挥好监管科室专业甄别能力，又利用好稽查执法快速打击作用。

二是坚持问题导向。此次专项检查行动，检查组人员以发现安全隐患、打击违法行为、管控安全风险为主要职责，查处医疗机构在医疗器械采购验收贮存、使用维护转让方面的问题和漏洞，着力挖掘案件线索，追溯市区经营企业，放大专项检查威慑效果。

三是坚持精准监管。在以产品监管为核心的医疗器械监管领域，单纯以法规、规范要求实施监督检查，难以深入发现使用单位的核心风险。为此，检查组实行“一院一方案”，认真梳理出检查重点科室、重点品种、重点环节。同时，检查中还贯彻产品工作原理、注册指导原则以及国家相关标准，力求做到精准监管、有的放矢。

四是坚持压实责任。在加强现场检查的同时，检查组注重压实医疗机构主体责任，积极宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》有关内容，指导医疗机构完善医疗器械管理措施，督促医疗机构如实填写《医疗器械使用单位风险隐患自查表》，全面开展自查自纠。

截止目前，检查组已检查3家医疗机构，责令改正3家，立案查处2家，排查风险隐患11个。下一步，检查组在提升案件转化率的基础上，将加快专项检查进度，确保专项检查不流于形式，取得预期实效。