多举措打造医疗器械监管闭环

2019年青海省药品监督管理局医疗器专项整治工作，结合全省“点多、面长、线长、监管人员少”的工作实际，按照高效统一、统筹安排、强化质效的原则，制定印发了青海省药品监督管理局《“药品安全·蓝箭护航”2019系列专项行动总体方案》，将“两品一械”各项专项整治工作和无菌和植入性医疗器械专项整治、“网清”工作统一安排、统一部署，统一开展。在整治工作中，不断创新监管方式，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。青海省西宁市、海西州局在监管中不断创新监管手段，在经营企业、使用单位中建立微信群、QQ群，充分利用微信、QQ信息平台影响面广、传播速度快的特点，将《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等培训课件和相关法律法规及时上传到医疗器械和医疗机构群，要求涉械人员学习掌握医疗器械相关知识，为监管工作顺利开展奠定了基础。

为切实加强使用单位监管，在全省省级医疗器械抽验工作中对在用医疗器械开展评价性抽验（6个品种109个批次），检出问题设备36个批次。通过对检测结果数据分析研判，就在用医疗器械质量安全潜在问题和可能的影响因素进行了风险评估。对问题产品涉及单位进行了约谈，责令其进一步强化主体责任，完善风险排查、管控和应急机制，严格落实《医疗器械使用管理办法》有关规定，确保在用医疗器械质量安全。 在此次抽样中采取“检监结合”原则，对36家医疗机构在开展抽样的同时进行了监督检查，对20家医疗器械使用单位发现的问题，移交了属地局进行了处置，从而强化了医疗器械使用单位主体责任，促进了使用单位的管理水平意识。