为“一号产业”注入新动能 苏州产高精尖医疗器械产品获批上市

近日，由苏州雷泰医疗科技有限公司研发的医用电子直线加速器成功通过创新医疗器械特别审批通道获批上市（国械注准20213050789）。这是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。

医用电子直线加速器是医疗器械中的高精尖产品，主要用于对肿瘤患者的放射治疗，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，全世界只有少数国家能够生产。目前，我国的直线加速器市场仍处在快速发展期，被进口品牌占据超85%的市场份额。此次苏州雷泰的产品获批上市，有望实现进口替代，打破进口产品的高市场占有率。

此次医用电子直线加速器获批，是江苏省在高端医疗器械创新领域的重大突破。研发该产品的苏州雷泰医疗科技有限公司成立于2010年，是从美国硅谷引进的重点科技创新企业，专注于高端肿瘤放射治疗设备的研发生产和销售。了解到该企业产品进入创新医疗器械特别审批通道后，苏州工业园区市场监管局多次派专业人员走访企业，指导企业完善质量体系，强化与企业的沟通，协调解决注册相关问题，推进产品快速上市。

据了解，下一步，园区市场监管局及药品管理中心将持续做好企业服务工作，积极主动与企业沟通协调，加大相关政策法规的指导和解读力度，助力企业后续发展，为园区生物医药“一号产业”的发展注入新动能。