昆山高新区：国产抗癌新药获批上市

6月9日，国家药品监督管理局宣布：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。作为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，该药品为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

“作为国内重大新药创制成果之一，多纳非尼是12年来晚期肝细胞癌治疗领域第一个在头对头比较的大型III期临床试验中得出OS（总生存）优效结果的小分子靶向药物。”苏州泽璟生物制药股份有限公司董事长盛泽林介绍，去年5月，新药上市申请获得国家药监局受理；同年10月，纳入拟优先审评审批品种名单；今年6月，获批上市。这标志着“昆山制药”实现零的突破、昆山小核酸及生物医药产业发展步入“快车道”。

“随着多纳非尼获批上市，国产药与进口药之间的价格战不可避免。”盛泽林在接受记者采访时表示，多纳非尼的疗效和安全性都显著优于进口药物，价格优势明显，希望更多患者买得到、用得起国产药，造福国内外肝癌患者。据了解，甲苯磺酸多纳非尼片的首个目标适应症为一线治疗晚期肝细胞癌，其对标产品为德国拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。临床前药理学研究证实，多纳非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

围绕新药获批上市，泽璟制药加快商业布局，与北京圆心科技集团有限公司合作，探索以患者为中心的“互联网+医疗”创新实践，在城市定制型商业补充医疗险、医疗补充险、全国DTP药房等方面开展合作；携手零氪科技，让精准的数字医药服务和多层次的支付保障体系惠及国内患者。近期，泽璟制药还与国药股份、上药股份等企业签署战略合作协议。

2009年3月，泽璟制药在昆山高新区设立，是科创板首家采用第五套标准上市的企业，专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等治疗领域。目前，企业已建立了精准小分子药物和复杂重组蛋白新药研发及产业化两大平台，开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，在研13个新药的39项研发项目，覆盖肝癌、非小细胞肺癌等多个领域。