“烟台造”新冠抗体对变异毒株有效 获准在国内开展II期临床试验

8月21日，从绿叶制药集团传来消息，由绿叶制药集团控股子公司山东博安生物技术股份有限公司自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID－19）的创新抗体——LY－CovMab取得重要进展，经初步验证，LY－CovMab能够有效抑制Alpha（B．1．1．7）、Delta（B．1．617．2）、Gamma（P．1）、Lambda（C．37）等新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，博安生物研发的LY－CovMab在国内完成的I期临床研究，并表现出具有良好的安全性和耐受性，现已获准在国内开展II期临床试验。

绿叶制药相关负责人介绍，LY－CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS－CoV－2）表面刺突蛋白受体结构域（RBD），并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2（ACE2）的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。根据体外病毒的中和活性数据以及I期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得到初步验证， LY－CovMab能够抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。

病毒变异是科学问题，要在不断探索钻研中寻求答案，一旦找到将是造福一方的“宝藏”。作为国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一，博安生物自疫情爆发之初，便全力开展LY－CovMab的研发。

对于此次研发成果，绿叶制药相关负责人表示，新冠中和抗体具有预防与治疗的双重作用，相比小分子药物和血浆疗法，中和抗体具有更好的特异性和安全性，有望成为新冠肺炎“特效药”。目前，该药物计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。

更值得一提的是，LY－CovMab的临床前药效学研究结果已展现潜在疗效：在治疗及预防SARS－CoV－2感染方面，LY－CovMab均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，得益于特殊的Fc序列设计，LY－CovMab能有效避免ADE效应（抗体依赖的增强作用）发生。在中国完成的I期临床研究已表现出该药物具有良好的安全性和耐受性。

基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY－CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。截至目前，该在研药物的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》上发表。

率先攻克难题，研发出新冠中和抗体，得益于博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台。据介绍，全人抗体转基因小鼠BA－huMab™为博安生物的专利技术，在国内处于领先水平，而LY－CovMab 的开发就借力于该平台。经过BA－huMab™筛选出的抗体，无需经过传统的人源化过程，中和抗体的获得仅用了50天，显著提高了抗体的开发速度。。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合。

自新冠肺炎疫情爆发以来，全球范围内已相继出现多种变异毒株。其中，最早发现于英国的Alpha、发现于巴西的Gamma以及发现于印度的Delta被世界卫生组织列为“关切变异株”（Variants of Concern），而发现于秘鲁的Lambda被列为“关注变异株”（Variants of Interest）。目前，Lambda已在全球数十个国家蔓延，而Delta也是当下全球主要流行的新冠病毒变异株以及国内新冠肺炎传播的主要变异株。迅速开发有效的预防及治疗药物，是当前COVID－19大流行下极为迫切的临床需求。对此，博安生物相关负责人表示，目前，博安生物正全力推进LY－CovMab的国际多中心临床研究，加速全球研发和上市进程，助力全球抗“疫”，服务人类健康。