金华“四个全面”开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

根据国家局和省局统一部署，金华市局从“四个全面”贯彻落实医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，提升医疗器械质量安全保障水平，推动医疗器械产业高质量发展。

一是精心部署，全面排查风险隐患。按照国家局、省局要求，梳理重点工作指标，明确重点排查企业、重点环节、重点排查产品，坚持市、县、所三级联动，做好任务分解。截至目前，全市共排查生产企业148家，经营企业4580家，使用单位4108家，医疗器械网络销售第三方平台5家、医疗器械网络销售备案凭证1822个。其中疫情防控类医疗器械生产企业37家，无菌和植入性医疗器械生产企业16家，其他类别生产企业105家。

二是多措并举，全面落实治理责任。多形式、多渠道全方位开展医疗器械法规宣贯培训，累计发放宣传资料1万余份，覆盖监管人员和从业人员累计6千余人次。组织开展飞行检查和交叉检查，完成10家生产企业、8家经营企业的飞行检查及3家临床试验机构的监督检查，责令限期整改15家，停产整改3家，移交稽查查处1家。严肃对待自查不到位、整改不到位等情况，重点排查风险企业793家，责任整改35起，约谈5家，消除风险隐患36个，立案查处8家，罚没款14.15万元。

三是数字赋能，全面提升管理水平。以排查出的新冠病毒检测试剂储运环节风险隐患为导向，积极推进医疗器械冷链智慧监管项目建设。完善医疗器械生产质量追溯系统，通过数字化监管手段在生产环节对高风险骨科植入材料实现体系追溯。加强部门间的联合监管，整合药监部门的义齿产品质量追溯系统和卫健部门的口腔器械清洗灭菌在线监控系统，实现对医疗口腔机构的全场景智控监管。

四是监管提效，全面加强质量保障。将风险排查治理与日常监管工作相结合，梳理重点风险隐患，聚焦重点产品和企业，提高监管的针对性与靶向性，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，提升监管效能。加强医疗器械检验检测能力建设，组织开展医疗器械监督抽样和评价性抽验，防范不合格医疗器械产品流入市场。今年以来完成医疗器械监督抽样60批次，评价性抽验15批次，有效保障医疗器械产品的质量安全。

信息来源：金华市市场监督管理局