责令改正5家，注销2家！九江对一类医疗器械备案清理规范

九江新闻网讯（九江日报全媒记者 陈沽玥）近期，按照统一要求，九江市市场监管局在全市范围内开展一类医疗器械备案清理规范工作。

一类医疗器械产品包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等。此次工作旨在进一步规范全市一类医疗器械备案，确保医疗器械安全有效。

市市监局按照《医疗器械分类目录》（2017版），坚持“界定合法、备案有据”原则，从预期用途、产品结构及组成成分、单元划分、产品名称规格型号、高类产品备案等六个方面对已备案103个产品资料进行全面梳理检查，对5家主要生产贴类产品企业规格型号不规范问题全部进行清理。

组织辖区内第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，对未按规范要求组织生产的企业下达整改通知。市县两级市场监管部门联动，针对各企业否存在非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”、产品名称、规格型号以及预期用途不规范、是否按照经备案的产品技术要求组织生产以及说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等情况开展监督检查。截至目前，检查34家第一类医疗器械生产企业，责令改正5家，注销2家。

与此同时，进一步细化一类医疗器械备案申报资料要求，备案材料严格把关，加强事后监管，督促企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保生产产品质量安全。切实做到以清理促规范，以清理促服务和发展的目的，确保公众用械安全。

本文来源：九江新闻网