嘉兴市局以质量抽检为抓手提升医疗器械安全监管水平
2021-08-25
为进一步加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2021年医疗器械国家级抽样工作通知及省级抽样工作计划，嘉兴市局积极部署落实，完成年度医疗器械抽样工作。
一是分解抽样任务，市局和县区联动。今年国家级抽样下达全市的抽样任务共16个品种22批，省级抽样下达全市共20个品种98批。根据抽样方案确定的品种和产品分布，国抽抽样由市局直接抽样完成，省抽样任务由市局第一时间细化分解落实任务，并在抽样过程中统筹协调各县级局，对于停产品种无法抽样的及时跟省局业务处室和检验机构协调沟通，更换其他产品，确保如期高质量完成。
二是落实抽样计划，抽样和检查结合。共出动抽样人员144人次，检查生产企业19家次，经营企业和使用单位66家次，完成共计120批医疗器械产品抽样和样品寄送工作，并及时将相关信息录入抽样系统。在进行产品抽样的同时开展监督检查，排查各环节风险隐患。
三是做好结果送达，分析和处置到位。目前已收到37批检验报告，检验结果均为合格，已及时送达被抽样单位。后续若发现不合格产品，将及时移交执法办案机构依法处置，并指导企业及时采取控制措施，深入分析并消除潜在风险隐患。
下一步，嘉兴市局将加强疫情防控医疗器械监管工作，利用医疗器械质量监督抽检手段，排查潜在风险，保障医用口罩等防疫常用器械质量安全。
信息来源：嘉兴市市场监督管理局
