周口市中心医院首次召开药物临床试验伦理委员会伦理审查会议

近日，周口市中心医院药物临床试验伦理委员会首次伦理审查会议召开。市中心医院医务科科长毛国璋作2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)伦理知识培训，来自该院12位不同专业的委员、法律专家及社区代表参加审查会，项目申办方代表参会。

 神经内二科主任夏磊作为审查项目的主要研究者，就“注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验”的试验方案，向伦理委员会做出了详细汇报与说明。与会委员就研究方案、知情同意以及受试者安全与权益保护等伦理问题，向申办方代表和汇报者进行了提问、咨询，经过答辩说明、充分讨论，最后以全体参会委员会投票的方式，表决通过了本次审查的神经内科试验项目。

作为今年2月1号刚刚通过的国家备案评审药物临床试验机构，周口市中心医院临床试验伦理委员会，将依据国家相关药物临床试验伦理审查工作指导原则，对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。